Der Antigen-Test von "LEPU Medical" ist in Österreich zugelassen

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Mehr als Tausend Facebook-User haben seit Anfang Februar eine Behauptung geteilt, wonach in österreichischen Schulen ein nicht zugelassener Antigen-Test zum Einsatz komme. Diesem habe die US-Lebens- und Arzneimittelbehörde Behörde (FDA) die Zulassung entzogen. Der Einsatz verstoße somit gegen das Medizinproduktegesetz Österreichs. Die im Posting angegebenen Quellen belegen eine solche Behauptung allerdings nicht. Der Antigentest des Herstellers Lepu Medical ist zugelassen.

Mehr als Tausend Facebook-User haben seit Anfang Februar zwei Postings desselben Users geteilt. Am 4. Februar 2021 beschreibt dieser ein Foto eines SARS-CoV-2 Antigen Testkits des Herstellers Lepu Medical mit den Worten (Im Original in Großbuchstaben): "Achtung an alle Eltern – Schulantigen Test nicht für Endverbraucher zugelassen". Weiter heißt es: "Kein Kind darf diesen Test selber anwenden."

In seinem zweiten Posting, das ebenfalls das Testkit zeigt, heißt es am 6. Februar (ebenfalls in Großbuchstaben): "Achtung an alle Eltern – Der Schultest wurde von der FDA (Food and Drugs Administration USA) die Zulassung entzogen."

In beiden Beiträgen verlinkt der Verfasser dazu vermeintliche Angaben des Herstellers Lepu Medical, der das "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit" entwickelt hat. Das zweite Posting verlinkt außerdem eine Liste der US-Arzneimittelbehörde FDA, welche die entzogene Zulassung des Test belegen soll.

Die so aufgestellten Behauptungen erreichen ebenfalls Zehntausende auf Telegram (etwa hier, hier und hier).

Facebook-Screenshot: 15. Februar 2021

Hat die FDA dem gezeigten Antigen Testkit die Zulassung entzogen?

Die Schulen in Österreich benutzen zwei Tests, um ihre Schülerinnen und Schüler auf Corona zu testen. Den "Flowflex"-Test des Unternehmens ACON und das im Posting genannte "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit" von Lepu Medical. 

Dieser Hersteller, Lepu Medical, taucht auch tatsächlich auf der FDA-Liste auf, die die Postings verlinken. Dabei handelt es sich um eine sogenannte "Removal List" vom 8. Februar. Darauf listet die FDA jene Corona-Tests auf, deren Hersteller die FDA benachrichtigt haben, ihre Tests in den USA auf den Markt bringen zu wollen, was die FDA aber ablehnte.

FDA-Sprecherin Audra Harrison erklärte auf AFP-Anfrage am 17. Februar in einer E-Mail: "Die Hersteller müssen innerhalb von 15 Tagen eine EUA-Anfrage (Anm. d. Red.: Antrag auf Notzulassung) einreichen. Wenn die FDA bei der Überprüfung der Anfrage erhebliche Probleme feststellt, die nicht rechtzeitig beantwortet werden können, kann die FDA den Hersteller und den Test von der Notifizierungsliste streichen." Den Laboren in den USA rät das FDA von diesen Tests dann ab. Harrison schrieb weiter: "Die Streichung eines Tests von der Notifizierungsliste sollte nicht als Rücknahme der Zulassung durch die FDA betrachtet werden." Der Antibody-Test von Lepu Medical sei nie zugelassen gewesen.

Darüber hinaus handelt es sich bei dem Test auf der FDA-Liste um den Antikörper-Test "SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test" von Lepu Medical. Österreichische Schulen setzen aber wie oben beschrieben einen anderen Test des Unternehmens ein: das "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit". Dieser Test taucht weder auf der Removal List noch in den EUA-Zulassungen auf.

Ein Blick auf die Internetseite des Herstellers macht deutlich, dass sich die Tests nicht nur in ihrem Testverfahren, sondern auch in ihrem Aussehen voneinander unterscheiden. In den USA bieten einige Verkäufer den Antigen-Test sogar mit dem Vermerk "US-FDA Not Approved only CE Marked" an.

Lepu Medical-Screenshot: 15. Februar 2021

Das Antigen Testkit von Lepu Medical ist in der EU zugelassen

Tatsächlich ist das "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit" von Lepu Medical in Österreich mit einer CE-Kennzeichnung zugelassen. Die CE-Kennung steht am Ende des europäischen Überprüfungs-Prozesses von Medizinprodukten. Auf AFP-Anfrage erklärte Andrea Zeffner, Sprecherin des österreichischen Bundesgesundheitsministeriums, am 15. Februar 2021: "Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) veröffentlicht auf seiner Website eine Liste jener Tests, die aktuell in Österreich ohne medizinisches Fachpersonal angewendet werden dürfen." Auf dieser Liste findet sich auch der Antigen-Test von Lepu Medical.

Auch in der Liste für in Deutschland freigegebene Corona-Tests ist der Antigen-Test von Lepu Medical aufgeführt. Alle gelisteten Tests sind für die Diagnostik zugelassen.

Das Paul-Ehrlich-Institut bezeichnet das Antigen-Testkit von Lepu Medical in einer Evaluierung am 12. Februar außerdem als "dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend".

Schulkinder dürfen Tests unter Aufsicht selbst anwenden

Im zweiten Posting behauptet der Verfasser zusätzlich, dass der Antigen-Test "nicht für Endverbraucher zugelassen" sei, und dass "kein Kind diesen Test selber anwenden" dürfe. Ein Link zu angeblichen "Angaben des Herstellers" soll dies belegen. Die Seite gehört aber nicht zum Hersteller Lepu Medical selbst, sondern zum Verkäufer TAmiRNA GmbH, der verschiedene Marken anbietet.

Auf der Seite des Verkäufers heißt es: "Der Test sollte nur von geschultem medizinischen Personal durchgeführt werden". Dasselbe steht auch in der auf der Seite verlinkten Gebrauchsanweisung. Weiter unten auf der Seite heißt es allerdings auch: "Die anterionasale Probenahme (Anm. d. Red.: aus dem vorderen Nasenraum) kann für bestimmte Personen angenehmer sein und eigenständig durchgeführt werden." Die Herstellerseite von Lepu Medical schreibt über Selbsttests selbst nichts.

Das Bildungsministerium Österreichs ging auf diese Unklarheit bezüglich der Anwendung von Tests durch Fachpersonal in einem ausführlichen FAQ vom 12. Februar ein. Auf Seite 6 heißt es, dass die Selbsttests "kinderleicht" seien. Die Kinder der Volks- und Sonderschulen sowie der Sekundarstufe Eins würden von Lehrenden und bei Bedarf von Schulärztinnen und -Ärzten begleitet.

Das FAQ betont auch explizit die Zulassung dieser Testkits als Selbsttests. So heißt es: "Beide der in den Schulen verwendeten Tests sind zum Selbsttest geeignet, wie auch Studien der Berliner-Charité und der österreichischen "Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit" (AGES) untermauern." Darauf aufbauend seien die Selbsttests "auf Basis eines parlamentarischen Beschlusses ‘in Eigenanwendung’ zugelassen". Beide Hersteller hätten entsprechende Verpflichtungserklärungen dazu beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen abgegeben.

AFP fragte das Bildungsministerium, ob die Schulkinder die Tests alleine vornehmen. Am 16. Februar erklärte ein Sprecherin Debora Knob in einer E-Mail: "Die Schulkinder testen in den Klassen unter Aufsicht der Lehrpersonen. Die Kinder entnehmen das Probematerial selbst mit dem Wattestäbchen, die Lehrkräfte gehen mit der Flüssigkeit durch und tropfen diese auf den Tupfer." Die Lehrkräfte seien vor Einführung der Tests von Schulärztinnen und -ärzten sowie mit Videos geschult worden.

Eltern haften nicht wegen Einverständniserklärung

Um die Tests in den Schulen vornehmen zu können, bitten die Schulen um Einverständniserklärungen. Zu dieser Erklärung stellt der Verfasser der beiden Facebook-Posts eine zusätzliche Behauptung auf. Er schreibt in Großbuchstaben: "Bitte keine Einwilligung unterzeichnen - somit geht die Haftung auf die Eltern!!"

Ein Blick auf die Erklärung zeigt, dass es um Datenschutz-Fragen geht sowie die Genehmigung dafür, dass die Kinder bei sich selbst Proben nehmen dürfen. In einer etwas angepassten Erklärung für Menschen mit physischen oder psychischen Einschränkungen wird außerdem ein Test durch eine Betreuungsperson gestattet. Das Thema Haftung taucht in keinem der Formulare auf.

Das Bildungsministerium thematisiert die Haftungsfrage außerdem ebenfalls im FAQ (Seite 12). Dort steht, wer für defekte Tests oder für Verletzungen bei Kindern haftet. Eltern sind dabei in keiner Kategorie aufgeführt. Bei Verletzungen haften demnach auch weder Lehrkräfte, Schulleitungen oder Verwaltungspersonal persönlich, sondern die Schülerunfallversicherung.

AFP hat den Verfasser des Facebook-Beitrages am 17. Februar telefonisch erreicht. Er wollte zu den von ihm verbreiteten Falschbehauptungen keine Stellung nehmen.

Fazit: Die Behauptung, die FDA habe dem aktuell an österreichischen Schulen verwendeten "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit" von Lepu Medical die Zulassung entzogen, ist falsch. Der Test steht nicht auf der Removal List der Behörde. Das Gegenteil ist richtig: Dieser Test ist in Österreich zugelassen, er hat außerdem explizit eine Zulassung als Selbsttest.

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