Dieser Bericht an die US-Börsenaufsicht belegt keine Zweifel an der Biontech-Impfung

Hunderte Nutzerinnen und Nutzer haben die Behauptungen zum Biontech-Bericht auf Facebook (hier, hier, hier) und Instagram gesehen. Zehntausende sahen entsprechende Nachrichten auf Telegram (hier, hier). Auch die AfD-Fraktion im Bayerischen Landtag nutzte den Biontech-Bericht für eine entsprechende Pressemitteilung: "Biontech ist nicht in der Lage, Wirksamkeit und Sicherheit seiner Impfstoffe nachzuweisen." Verschiedene Blog-Artikel (hier, hier) titelten von diesen vermeintlichen Zweifeln mit Verweis auf einen Abschnitt zur Risikobewertung aus dem US-Dokument. Teilweise werden lediglich Screenshots der Artikel geteilt.

Die Behauptung: Biontech soll angeblich seinen Impfstoff in einem Bericht an die US-Börsenaufsicht als "nicht sicher" bezeichnet haben. Es seien keine Studien zu der Impfung vorhanden, Langzeitfolgen seien möglich. Biontech habe daher Angst vor möglichen Schadensersatzklagen.

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Facebook-Screenshot der Behauptung: 06.05.2022

Um welchen Bericht geht es? 

Die Blog-Artikel auf den Websites von "Report24" und "The Epoch Times" beziehen sich auf einen auf den 30. März 2022 datierten Bericht des Impfstoffherstellers Biontech an die Securities and Exchange Commission (SEC), die US-Börsenaufsichtsbehörde. AFP hat "Report24" und "Epoch Times" bereits mehrfach wegen Falschinformationen über Covid-19-Impfungen und das Coronavirus überprüft (hier, hier, hier, hier).

Eingereicht hat Biontech den Bericht basierend auf dem sogenannten Formular 20-F. Dabei handelt es sich um ein vom SEC gefordertes Formular, das ausländische, börsennotierte Unternehmen in den USA einreichen müssen, um den Standardanforderungen auf dem US-Markt nachzukommen und möglichen Investoren einen Vergleich zu US-Unternehmen zu ermöglichen. Entsprechende Berichte müssen dem SEC jährlich gemäß dem Securities Exchange Act vorgelegt werden. Biontech hat das für das am 31. Dezember 2021 beendete Geschäftsjahr getan. 

Auch andere Firmen unterliegen solch einer Pflicht. Der US-Impfstoffhersteller Moderna muss ein ähnliches Dokument, einen Bericht zum Formular 10-K, einreichen. Ein entsprechendes Dokument wurde vom Unternehmen am 25. Februar 2022 eingereicht. Sowohl Biontech als auch Moderna führen in ihren Dokumenten einen ausführlichen Abschnitt zu Risikofaktoren.

Auflistung möglicher Risiken für Investoren

Biontech soll in dem SEC-Bericht angeblich seinen Impfstoff als "nicht sicher" bezeichnet haben. Studien zu der Impfung fehlten angeblich, Langzeitfolgen seien möglich. Das soll aus einem Abschnitt zu Risikofaktoren hervorgehen. Die aufgelisteten Risikofaktoren darin beziehen sich allerdings auf denkbare Zukunftsszenarien, nicht auf bekannte Risiken. 

Auf AFP-Anfrage erklärte Jannis Bischof, Professor für Betriebswirtschaftslehre und Unternehmensrechnung an der Universität Mannheim, am 2. Mai: "Mit dem Bericht kommt Biontech lediglich seinen gesetzlichen Verpflichtungen auf dem US-amerikanischen Kapitalmarkt nach. Form und Inhalt des Berichts entsprechen der in jeder Hinsicht üblichen Praxis vieler europäischer Unternehmen, die den US-amerikanischen Kapitalmarkt nutzen."

Sinn des 20-F-Formulars sei es nämlich, Investoren über finanzielle Risiken zu informieren, die in extremen Szenarien eintreten könnten. Börsennotierte Unternehmen wie Biontech seien gesetzlich zu einer Darstellung der relevantesten Geschäftsrisiken in ihren Geschäftsberichten verpflichtet. Dies sei wichtig für die Entscheidungen potenzieller Investorinnen und Investoren.

"Die Zulassung des Impfstoffs wird in einer Risiko-Nutzen-Abwägung hingegen von Gesundheitsbehörden und medizinischen Experten vorgenommen," erläutert Bischof. "Selbst wenn diese Abwägung, wie im Fall von Biontech, zugunsten einer Zulassung des Impfstoffs ausfiel, heißt dies nicht, dass damit jegliche finanzielle Risiken aus dem Verkauf des Impfstoffs und späterer Haftung ausgeschlossen sind."

Besonders der Gesundheitssektor berichte ausführlich über die Geschäftsrisiken. Die Formulierungen sind laut Bischof eine bei börsennotierten Unternehmen übliche juristische Absicherung. Die Zulassung von Medikamenten oder Impfstoffen mit Nebenwirkungen sei immer mit sogenannten Tail Risks verbunden, einer hohen finanziellen Belastung mit geringer Eintrittswahrscheinlichkeit.

Dazu erklärt Bischof: "Die Formulierungen und die Berichtspraxis deuten nicht darauf hin, dass diese Tail-Risks für den Biontech-Impfstoff ungewöhnlich hoch ausfallen oder dass gar konkret mit ihnen gerechnet würde."

Auch Gunther Friedl, Professor für Betriebswirtschaftslehre und Controlling an der Technischen Universität München, erklärte in einem Telefonat am 5. Mai gegenüber AFP, Biontech müsse alle Risiken auflisten und zukunftsgerichtet angeben. Dabei müsse ein Risiko nicht bei einer hohen Wahrscheinlichkeit liegen. Sämtliche möglichen Risiken, selbst bei einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit, müssten angegeben werden.

"Ein vergessenes Risiko würde den Anlegern die Möglichkeit eröffnen, sie zu verklagen," erläuterte Friedl. Der Bericht sei eine Absicherung für das Unternehmen. In vielen Ländern gebe es zum Beispiel eine Notfallzulassung für den Impfstoff, die irgendwann durch eine gewöhnliche Zulassung zu ersetzen sei. "Dieser bürokratische Prozess kann zu beiden Ergebnissen (Zulassung oder Nichtzulassung, Anm. d. Red.) führen, deswegen steckt ein Risiko darin." Der Impfstoff wird bisher in vielen Ländern über eine bedingte Zulassung genutzt wird, so auch in Deutschland. In den USA wurde der Biontech-Impfstoff schon im August 2021 regulär zugelassen. 

Auch laut Friedl entspricht der Biontech-Bericht den Anforderungen des SEC. Jannis Bischof wies zudem darauf hin, dass Moderna in seinem Bericht fast wortgleiche Formulierungen wie Biontech nutze. "Dies weist darauf hin, dass diese Risikobeschreibungen eher der juristischen Absicherung dienen, als dass sie tatsächlich neue Informationen bzgl. der mit den Impfstoffen verbundenen Risiken liefern sollen." Auch andere Pharmaunternehmen, wie Sanofi oder Takeda, führen in ihren 20-F-Formularen ausführliche Abschnitte zu Risikofaktoren. 

AFP befragte zudem Biontech zu den online verbreiteten Behauptungen. Eine Unternehmenssprecherin erklärte am 6. Mai in einer Mail: "Die Risikofaktoren müssen umfassend potenzielle Risiken offenlegen, denen Anleger bei ihren Investitions- oder Abstimmungsentscheidungen grundsätzlich Bedeutung beimessen würden. Sie legen nicht dar, welche Ereignisse tatsächlich eingetreten sind oder eintreten werden."

In dem Abschnitt zu Risikofaktoren wird im Übrigen auch die Konkurrenz zu anderen Herstellern von Covid-19-Impfstoffen als Risiko genannt, genauso wie die gerade erst aufgebaute Marketing- und Vertriebsabteilung des Unternehmens.

Belegt der Bericht die fehlende Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs?

Die online verbreiteten Blog-Artikel zitieren verschiedene Passagen aus dem Risikoabschnitt des Biontech-Berichts. Besonders auf einen Teil wird deutlich verwiesen: "Wir sind möglicherweise nicht in der Lage, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres Corona-Impfstoffs und/oder variantenspezifischer Formulierungen nachzuweisen."

Auf AFP-Anfrage erklärte Biontech zu dem verwendeten Auszug des Berichts: "Bei dem erwähnten Verweis handelt es sich um irreführend verwendete Sätze." Bei den unter Risikofaktoren geführten Abschnitten geht es demnach vielmehr um mögliche Zukunftsszenarien, keine bereits eingetretenen Umstände oder wahrscheinliche Szenarien. 

Auch zahlreiche andere Teile des Risikoabschnitts beschreiben lediglich theoretisch mögliche Zukunftsszenarien. So heißt es, auch nach einer Zulassung könnten möglicherweise erhebliche "unerwünschte Ereignisse" auftreten, was die "Marktakzeptanz" von Produkten verzögern oder verhindern könnte. 

Entsprechende Hinweise beobachtet das in Deutschland für die Impfstoff-Überwachung zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI): "Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Impfstoffen, insbesondere was sehr seltene Ereignisse angeht, können sich generell noch lange Zeit nach der Zulassung ergeben – bei allen Impfstoffen. Daher hört die Beobachtung der Impfstoffe durch die Expertinnen und Experten der Arzneimittelsicherheit – der Pharmakovigilanz – auch nach der Zulassung nie auf."

Zur Wirksamkeit und Sicherheit des Biontech-Impfstoffs schreibt das Unternehmen zudem ebenfalls im SEC-Bericht: "In der abschließenden Wirksamkeitsanalyse der globalen klinischen Phase-3-Studie erreichte BNT162b2 alle primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie. Die Ergebnisse zeigten, dass BNT162b2 symptomatisches Covid-19 verhindern kann und dabei ein gut verträgliches Sicherheitsprofil aufweist." Zweifel an der Wirksamkeit des Impfstoffes lassen sich daraus nicht schließen.

Biontech-Impfung von zahlreichen Behörden zugelassen

Abseits der US-Börse wird der Biontech-Impfstoff aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit bereits in zahlreichen Staaten verwendet. So schreibt das Bundesgesundheitsministerium, in Deutschland würden nur Impfstoffe zugelassen, die alle Phasen des klinischen Studienprogramms durchlaufen und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen hätten. Die Ergebnisse einer groß angelegten Studie von Biontech selbst zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs mit mehr als 40.000 Teilnehmenden finden sich hier.

Mit unerwarteten Langzeitfolgen ist laut Paul-Ehrlich-Institut nicht zu rechnen. "Nebenwirkungen, die erst Jahre nach einer Impfung auftreten, sind bei Impfstoffen nicht bekannt." In seltenen Fällen komme es vor, dass Impfstoff-Nebenwirkungen erst nach Wochen oder wenigen Monaten auftreten beziehungsweise erkannt werden.

Auch die US-Gesundheitsbehörde CDC, die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA, sowie die französische Arzneimittelbehörde ANSM verweisen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs.

Laut dem deutschen Robert-Koch-Institut (RKI) können Sars-Cov-2-Mutationen den Impfschutz aber durchaus beeinflussen. Das RKI schreibt mit Stand vom 27. April, erste Untersuchungen zeigten eine geringere Wirksamkeit der Grundimmunisierung der Covid-19-Impfungen gegen eine symptomatische Erkrankung mit der neuartigen Omikron-Variante des Virus. "Erste Studiendaten zeigen jedoch auch, dass ein guter Schutz gegenüber der Omikron-Variante durch eine Auffrischimpfung erzielt werden kann."

"Report24" und "Epoch Times"

AFP konfrontierte "Report24" und "Epoch Times" mit den Ergbnissen dieses Faktenchecks. "Report24" verwies daraufhin am 11. Mai auf Seite sieben eines Berichts der Gesamtstaatlichen Krisenkoordination (Gecko) vom 18. Februar 2022, einer Kommission des österreichischen Bundeskanzleramts zur Covid-Krisenkoordination. Dort heißt es zum Immunschutz gegen Infektionen mit dem Coronavirus, Impfstoffe könnten keine "bestimmte, einzelne Person zuverlässig und langfristig gegen Infektion und Transmission des Virus" schützen.

Als weiteres Problem wird in dem Bericht die Immunevasion durch verschiedene Virusvarianten benannt. Impfstoffe werden im selben Abschnitt des Berichts aber trotzdem als Strategie der Virusbekämpfung beschrieben: Zudem werden Corona-Impfungen auf den Seiten zuvor als sinnvolles Mittel gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen empfohlen. 

Dies deckt sich mit den Angaben der deutschen Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, die erklärt: "Die Impfstoffe haben zwar eine sehr gute Wirksamkeit, sie beträgt aber nicht 100 Prozent. Zudem ist die Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe insbesondere bei der Virusvariante Omikron geringer. Daher können die Impfungen nicht bei allen Geimpften Infektionen verhindern. Infektionen bei Geimpften verlaufen aber meist ohne Symptome oder nur mit leichter Erkrankung. Die Impfung schützt gut vor schweren Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt notwendig machen."

Eine Anfrage an "The Epoch Times" blieb bis zur Veröffentlichung dieses Faktenchecks ohne Antwort.

Fazit: Nein, der Biontech-Bericht an die US-Börsenaufsicht belegt keine mangelnde Sicherheit des Impfstoffs. Das Dokument richtet sich an mögliche Investorinnen und Investoren, die über potenzielle Geschäftsrisiken aufgeklärt werden sollen. Biontech selbst spricht in dem Bericht von seinem Impfstoff als nachweislich sicher und wirksam. Dies attestieren dem Impfstoffhersteller zudem verschiedene Behörden weltweit.