Die Schweizer Zulassungsbehörde hat den Biontech/Pfizer Corona-Impfstoff nicht abgelehnt

Mehr als 6000 Nutzerinnen und -Nutzer haben die Behauptung über die Ablehnung des Impfstoffs seit dem 6. Dezember auf Facebook geteilt. Der größte Beitrag, den AFP fand, erreichte alleine mehr als 4900 User. Die Ablehnungs-Behauptung taucht auch hier und hier auf. In Polen teilten User sie bereits vorher (hier), AFP hat sie dort ebenfalls geprüft.

Der Behauptung zufolge soll die Schweizer Zulassungsbehörde den  Corona-Impfstoff als "zu gefährlich und unkalkulierbar" abgelehnt haben. User kommentieren dies auf Facebook mit Worten wie: "Schweiz hat den Impfstoff abgelehnt!!!!" oder "Kein Wort hierüber den deutschen Medien". Eine endgültige Entscheidung über die Zulassung hat es in der Schweiz allerdings noch gar nicht gegeben.

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Facebook-Screenshot: 10. Dezember 2020

AFP hat zunächst nach der vermeintlichen Entscheidung in der Schweiz gesucht. Im Schweizerischen Bundesrat fand am 1. Dezember 2020 tatsächlich eine Pressekonferenz statt, in der Claus Bolte als Leiter der Zulassungsabteilung der Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, Swissmedic, über Impfstoffe sprach. Bei einer Liveübertragung sagte er, dass die Akzeptanz von derartig schnell entwickelten Impfstoffen sehr viel Vertrauen in die Prüfer und Hersteller voraussetze. "Da muss man unserer Tätigkeit vertrauen können, dass wir uns das ganz genau ansehen, bevor wir dann eine Zulassung für bestimmte Bevölkerungsgruppen erteilen", sagte Bolte. Er betonte zudem, dass die Geschwindigkeit der Zulassung wichtig sei, aber nicht auf Kosten der Sorgfalt in der wissenschaftlichen Prüfung gehen solle.

Impfstoffe: Die Entwicklungsschritte bis zur Zulassung kurz erklärt von Swissmedic auf Vimeo.

Zur Erklärung: Um das Zulassungsverfahren zeitlich möglichst kurz zu halten, prüft die Schweiz die Impfstoffe von AstraZeneca, Moderna und Pfizer/BioNTec in einem sogenannten rollenden Verfahren. Die Zulassungsbehörde kann mit diesem Verfahren Daten aus noch laufenden klinischen Studien prüfen, sobald diese verfügbar sind.

Auf dieser Grundlage verwies Claus Bolte in der Pressekonferenz darauf, dass am 1. Dezember die Daten von Herstellern zwar geprüft und beurteilt worden seien, seine Behörde aber noch keinen "Nutzen-Risiko Entscheid" getroffen habe. Für eine Zulassung fehlten nämlich noch Daten.

Bolte konkretisierte: "Es fehlen Unterlagen zur Qualität in der Herstellung, es fehlen Daten, was die Wirksamkeit und Sicherheit in den klinischen Studien betrifft, die weltweit durchgeführt und immer noch am Laufen sind. Es fehlen auch Daten zu den Teilnehmern dieser großen Studien." Die Daten seien bei den Herstellern angefragt. Dann sagte er auch den gerade viel geteilten Satz: "Es ist so, dass wir auf dem heutigen Stand noch keine Zulassung erteilen können."

Hat die Zulassungsbehörde also den Impfstoff "abgelehnt"?

Swissmedic-Sprecher Lukas Jaggi antwortete darauf: "Nein! Das am 19. Oktober 2020 eingereichte Zulassungsgesuch läuft." Er ergänzte auf AFP-Anfrage am 10. Dezember per E-Mail: "Wir können den Impfstoff erst zulassen, wenn wir genug Daten haben." In Hinblick auf die Facebook-Beiträge betonte er außerdem: "Diese Behauptung ist falsch."

Während sich andere Länder darauf vorbereiten, ihre Bevölkerung schnell zu impfen, oder bereits damit begonnen haben (Russland begann am 5. Dezember, Großbritannien am 8. Dezember), zeigt sich die Schweiz vorsichtiger. Claire-Anne Siegrist, Leiterin des Universitätsklinikums in Genf und eine in der Schweiz führende Impfstoff-Spezialistin, sagte im Interview mit AFP, dass die Eile für die Länder mit den meisten Covid-19-Fällen durchaus verständlich sei. Für die Schweiz sei aber ein ausgewogener Ansatz sinnvoller.

Siegrist betonte, dass die Zulassung in der Schweiz länger dauere, weil es im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten und Ländern der Europäischen Union in der Schweiz "keine Notfallzulassungen für Impfungen oder Medikamente" gebe. "Selbst im Falle einer Pandemie nicht."

Die Forscherin wies auch darauf hin, dass die Schweizer Behörden das etablierte Verfahren befolgen und mehrere Monate warten würden, weil "Überraschungen auch nach zwei Monaten noch auftauchen können – wenn auch selten". Vier bis fünf Monate der Nachbeobachtung seien eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung.

Laut Siegrist hofft die Schweiz aus den Beobachtungen der anderen Länder, die bereits impfen, lernen zu können. Sie wies darauf hin, dass laut Umfragen zwischen 30 und 50 Prozent der Schweizer Bevölkerung noch unentschlossen sei, sich impfen zu lassen.

Impfstoffe ab 2021 auch in der Schweiz

Die Schweizer Regierung hat derweil bereits mehrere Millionen Impfstoffe bei drei Herstellern bestellt. Sie will nach der Zulassung eines Impfstoffes täglich rund 70.000 Menschen impfen. In der Schweiz beginnt die Impfkampagne voraussichtlich im Januar.

In der oben genannten Liveübertragung der Pressekonferenz erklärten Vertreter der Schweizer Behörden außerdem, dass die Impfstoffe kostenlos angeboten werden sollten und Personen aus Risikogruppen und Personal des Gesundheitswesens Vorrang haben würden. Die Bereitstellung des Vorrats und die Verteilung der Impfstoffe werden von den militärischen Dienststellen übernommen. 26 Kantone sind für die Einrichtung von Impfstellen verantwortlich.